首页>>资料文献
重磅!用数据回应“质疑”!
2018-05-28 10:28 浏览量: 383 收藏

VIVI CAP(胰岛素笔恒温帽)国内上市短短一个多月以来,获得众多专业客户的赞誉。

同时,也受到一些质疑:不用充电,不用放冰箱预冷,是否可靠?实际夏天持续高温天气使用的话,是否也能那么神奇?

今天的文章,用有力的数据证明,连续多日50℃高温环境下,VIVI CAP(胰岛素笔恒温帽)如何从容应对!

ViViCap Stabilizes Insulin in Extreme Temperature Conditions

ViViCap 稳定处于极端温度条件中的胰岛素

原文地址:

https://simul-europe.com/2018/attd/Files/(andreas.pfuetzner@pfuetzner-mainz.com)ePoster%20ViViCap.pdf

介绍

若是长期储存,胰岛素应保存在4-8°C(39°F至47°F)的温度下,直至使用,并且一旦打开,在室温下胰岛素保持稳定最多只能达到30天。在极端寒冷或极端炎热的条件下,胰岛素会在很短时间内发生降解,致使其降糖作用丧失。而ViViCap是一款基于量热仪的便携式胰岛素储存设备,适用于储存所有现有的一次性胰岛素笔。它的构造基础是源自太空技术的真空绝缘和采用相变材料进行额外的热量消耗,无需外部电源。ViViCap可用于保存Kwikpen(由美国印第安纳州印第安纳波利斯的美国礼来制药厂生产),FlexPen或FlexTouch(这两款产品都是由丹麦哥本哈根的诺和诺德公司生产)和Solostar设备(由法国巴黎的赛诺菲制药集团生产)等胰岛素产品。它旨在即使处于37.8°C/100°F的恒定环境温度下,将胰岛素保持在低于29°C/84.2°F的安全温度下至少12小时。

方法

该实验的目的是评估ViViCap-1装置的性能,将其与没有采用任何保护的胰岛素笔,以及采用常用的基于水蒸发的装置进行温度保护的胰岛素笔进行比较。将三只一次性胰岛素笔(FlexPen,门冬胰岛素),分别采用无保护措施、福瑞欧(FRIO)胰岛素冷却袋(每日重新制备)保护和ViViCap保护,在极端温度条件下保存五天(每天:在50℃保存8小时以及在22℃保存16小时)。每天进行取样并根据欧洲药典,通过合适的高效液相色谱法(HPLC方法)测定门冬胰岛素的胰岛素降解。高分子量(HMW)和低分子量(LMW)降解分子。每个实验一式三份进行。

结果

在没有保护的情况下,门冬胰岛素在1天后已有超过2%的杂质,而保存在Frio设备中的这些胰岛素笔则在2天后才产生2%的杂质。而保存在ViViCap设备中的胰岛素笔在实验过程中所产生的杂质水平远未达到2% (仅在5天后出现0.5%的杂质,如图)。在没有保护的情况下,两天后出现> 1%的高分子量产物,使用福瑞欧(FRIO)胰岛素冷却袋进行保护的胰岛素笔在三天后才出现> 1%的高分子量产物,而在采用ViViCap进行保护的胰岛素笔中未检测出高分子量(HMW)产物。

12639038.png

结论

在极端温度变化下,ViVi-Cap在稳定门冬胰岛素方面优于其他测试条件。值得注意的是,在常规室温条件下(22-25°C /72-77°F)放置6小时,ViVi设备将自动恢复其温度保护,而Frio设备需要进行主动恢复,需要每天重新灌水。 ViViCap设备为在日常生活条件下维持胰岛素功效提供了一种简单易用的便捷解决方案。


浙ICP备18001904号-2 | 浙公网安备33020902000274号